Glaxo es multado por ensayos de vacunas en Argentina

Por Ed Silverman / / 03 de enero 2012 / / 11:45 am

cobaya-flickrDespués de una investigación realizada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología, el gobierno argentino ha multado a GlaxoSmithKline el equivalente de aproximadamente 93.000 dólares por su manejo de los ensayos de vacunas desde hace varios años en el que 14 bebés murieron. La sonda encontró la farmacéutica y dos investigadores del estudio no tuvo en cuenta los procedimientos adecuados de consentimiento informado, el Buenos Aires Heraldinformes.

El estudio, que fue llamado Protocolo Compas, corrió en 2007 y 2008, y fue diseñado para probar la eficacia de Synflorix, que en el momento de una vacuna experimental neumonía pediátrica utilizan para alejar la bacteria que causa meningitis e infecciones del oído. Pero los críticos detenida bajo el cargo de los niños del estudio utilizado de familias pobres que visitaron los hospitales públicos y fueron presionados a firmar formularios de consentimiento ( de nuevo la historia ).

“GSK Argentina estableció un protocolo en el hospital, y reclutó a varios médicos que trabajan allí. Estos médicos se aprovecharon de muchos padres analfabetos que llevan a sus hijos para recibir tratamiento por presión y obligarlos a firmar los formularios de consentimiento de 28 páginas e involucrándolos en los ensayos “, según Ana Marchese, un pediatra que trabajaba en uno de los hospitales y denunció el caso a la Federación Argentina de Profesionales de la Salud. “Los laboratorios no pueden experimentar en Europa o los Estados Unidos, por lo que llegan a hacerlo en países del tercer mundo.”

Hemos pedido a Glaxo por una respuesta y actualizar en consecuencia. [ACTUALIZACIÓN : Un portavoz de Glaxo nos envía un comunicado que dice en parte: “. Es importante señalar que la decisión de la ANMAT es de ninguna cuestión manera la seguridad de la vacuna del estudio, Synflorix La decisión de la ANMAT se relaciona con el proceso de ensayo clínico y no la vacuna. GSK respeta la decisión de la ANMAT, pero no está de acuerdo con el fallo y por lo tanto iniciar una apelación en contra de los procedimientos judiciales. El estudio Compas se completó en Argentina el 30 de junio de 2011 en tres provincias (Santiago del Estero, Mendoza y San Juan) y ahora está pasando por su fase de cierre. “]

El episodio, que recibió publicidad sustancial de más de tres años, contribuyó al debate en curso sobre la veracidad de los ensayos clínicos realizados en el extranjero, donde hay diferentes niveles de supervisión regulatoria. El impulso de los juicios extranjeros se presenta como las farmacéuticas buscan reducir los costos y encontrar nuevas poblaciones que están más dispuestos a participar (ver aquí y aquí ).

El tema ha causado un gran revuelo India, por ejemplo, donde unas 1.700 personas que participaron en los ensayos murieron entre 2007 y 2010, de acuerdo con la agencia reguladora de medicamentos, aunque no las autopsias no se peformed para determinar las causas de las muertes. En 2010, 22 familias de los muertos eran compensados ​​por los fabricantes de medicamentos, que van desde $ 2.000 a $ 20.000,The Washington Post , escribe ( lea más aquí ).

El año pasado, los juicios genera negocios por valor de $ 300 millones en India, escribe el periódico, citando datos de la Confederación de la Industria de la India, pero ahorra drugmakres casi 40 por ciento del costo total del desarrollo de fármacos. “India está emergiendo como un centro de pruebas de drogas y pacientes de la India son como conejillos de indias” CM Gulhati, editor del Índice Mensual de la revista de Especialidades Médicas, dice el Post. “Los paneles de evaluación ética son falsas. “La autoridad de control de drogas aprueba casi todas las aplicaciones de prueba sin un escrutinio riguroso. Y los pacientes pobres, desprevenidos quedan engañados, mientras que los médicos y los hospitales de ganar dinero. ”

El año pasado, dos personas que trabajan como agentes de un laboratorio farmacéutico indio no identificado fueron detenidos por presunta contratación de mujeres pobres y analfabetas de una sección rural de la India como conejillos de indias en los ensayos clínicos no autorizados para un medicamento contra el cáncer de mama. Hasta 20 mujeres, que son en su mayoría trabajadores del campo y las apuestas todos los días, se han desarrollado agudos dolores en las articulaciones, hinchazón de los brazos y las infecciones de la garganta ( de nuevo la historia ).

En respuesta a la bulla en curso, la Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica publicó un libro blanco en 2009, argumentando que la velocidad de ensayos en el extranjero es necesario el desarrollo de medicamentos, la vigilancia es cada vez mayor en un número creciente de países y el flujo de trabajo a prueba en última instancia, eleva los estándares y niveles de experiencia para personal médico en los países ( leer aquí ).

conejillo de indias thx a mjames en flickr

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